Што е чиста соба?
Чистите простории, познати и како простории без прашина, вообичаено се користат како дел од професионално индустриско производство или научно истражување, вклучително и производство на фармацевтски производи, храна, CRT, LCD, OLED и microLED дисплеи.Чистите простории се дизајнирани да одржуваат екстремно ниски нивоа на честички, како што се прашина, организми во воздухот или испарувани честички.
Да бидеме прецизни, чистата просторија има контролирано ниво на загадување, кое е специфицирано со бројот на честички по кубен метар/на кубни стапки со одредена големина на честички.Чистата соба може да се однесува и на секој даден простор за сместување во кој се намалува загадувањето со честички и се контролираат другите еколошки параметри како што се температурата, влажноста и притисокот.
Што е GMP чиста соба?
Во фармацевтска смисла, чиста соба се однесува на просторија која ги исполнува спецификациите за GMP дефинирани во спецификациите за стерилитет GMP (т.е. Анекс 1 од Упатствата за ЕУ и PIC/S GMP, како и други стандарди и упатства што ги бараат локалните здравствени власти ).Тоа е комбинација од инженерски, производствени, комплетни и оперативни контроли (контролни стратегии) потребни за претворање на нормална просторија во чиста просторија.
Според релевантните стандарди на агенциите на ФДА, тие имаат воспоставено строги и прецизни прописи за фармацевтските производители во фармацевтската индустрија.Добрите производни практики (GMP) за производство на стерилни фармацевтски производи се дизајнирани да гарантираат дека лековите се безбедни и ги содржат нивните тврди состојки и количини.Овие стандарди имаат за цел да го намалат ризикот од контаминација со микроби, честички и пироген.Оваа регулатива, позната и како тековни добри производни практики (cGMP), ги опфаќа производните процеси, контролата на квалитетот, пакувањето, персоналот и GMP капацитетите.
Во производството на нестерилни лекови и медицински помагала, генерално нема потреба од чисти простории на високо ниво, додека за производство на стерилни лекови, како што се молекуларните лекови и синтетичките лекови, неизбежно постои потреба од чисти простории на високо ниво. - GMP чисти соби.Можеме да ја дефинираме околината за производство на стерилни лекови и биолошки производи врз основа на нивото и класификацијата на чист воздух GMP.
Според релевантните барања на прописите за GMP, производството на стерилни лекови или биолошки производи главно е поделено на четири нивоа: A, B, C и D.
Сегашните регулаторни тела вклучуваат: ISO, USP 800 и Федерален стандард на САД 209E (порано, сè уште се користи).Законот за квалитет и безбедност на лекови (DQSA) беше донесен во ноември 2013 година за да се справи со смртните случаи поврзани со дрога и сериозните несакани настани.Федералниот закон за храна, лекови и козметика (FD&C Act) утврдува специфични упатства и политики за човечка формула.503A е произведен од државна или федерална овластена агенција под надзор на овластен персонал (фармацевти/лекари).Фабриката е лиценцирана преку Управата за храна и лекови (ФДА).
DERSION Модуларна чиста соба
1. БРЗА И ЕДНОСТАВНА ИНСТАЛАЦИЈА
Најочигледната предност на модуларните чисти простории е тоа што тие се лесни и брзи за инсталирање.Тие не мора да бидат изградени од нула и нема да го нарушат вашето работење со недели или месеци од изградбата.Тие се направени од префабрикувани панели и рамка, така што може да се постават во рок од неколку дена или недели.Со избирање на модуларна чиста соба DERSION, вашата организација може да избегне одложувања и да започне да ја користи вашата чиста соба речиси веднаш.
Уште повеќе, дизајнот на патент DERSION го олеснува составувањето или расклопувањето на нашите модуларни чисти простории и економично е да се додадат во нив.Ова значи дека нашите клиенти имаат флексибилност да додаваат или одземаат од нивната чиста соба поставена како што се менуваат потребите на нивната организација.Бидејќи нашите модуларни чисти простории не се постојани структури, тие чинат помалку за купување и со пониски трошоци за одржување.
2. КВАЛИТЕТНИ ПЕРФОРМАНСИ
Модуларните чисти простории користат единици за филтер за вентилатор HEPA и ULPA за да ги отстранат честичките од воздухот и да ја задржат контаминацијата на потребниот минимум.DERSION нуди разновидни простории за чисти и додатоци за чиста соба кои можат да и помогнат на вашата организација да се усогласи со ISO, FDA или ЕУ стандардите.И нашите чисти простории за софтверски и цврсти ѕидови ги исполнуваат оценките за чистота на воздухот од ISO 8 до ISO 3 или степен А до степен D.Нашите чисти простории за крут ѕид се решение со пониска цена за исполнување на барањата на USP797.
Придобивките од модуларните чисти соби во однос на традиционалните чисти соби се многу.Нивната достапност, лесната инсталација и одржување и перформансите со текот на времето ги прават одличен избор за компании или организации на кои им е потребна средина за чиста просторија за да работат веднаш.Во DERSION веруваме во квалитетот на нашите производи за чиста соба и флексибилноста што ја нудат на нашите клиенти.За повеќе специфики за тоа како овие производи може да и помогнат на вашата организација да ги исполни нејзините потреби, проверете ги нашите страници за softwall и rigidwall модуларна чиста соба.
